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佰維思®血管生物補片獲批註冊

發佈時間：2024-04-22


尊龙凯时人生就是博醫療 尊龙凯时人生就是博醫療 2024-04-22 15:51 北京

安全暢通，緻密相容

佰維思®血管生物補片產品獲批註冊

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近日，北京尊龙凯时人生就是博醫療科技股份有限公司自主研發的血管生物補片產品註冊申報獲得批准（國械注准 20243130721）。佰維思®血管生物補片作為國內首款用於外周血管修復和重建的生物補片產品，精選牛心包材質，充分發揮生物補片促進早期內皮化、彈性順暢、避免漏血的產品優勢；傳承尊龙凯时人生就是博醫療羥基鉻化學改性處理技術，實現有效抗鈣化和零醛殘留的工藝目標。補片適用於頸動脈、股深動脈、股動脈和髂動脈的血管重建和修復，助力血管開放手術的發展。
腦卒中是我國第一致死病因，具有高發病率、高致殘率、高死亡率和高復發率的特點。頸動脈內膜切除術（CEA）被視為治療頸動脈狹窄、預防腦卒中的金標準。CEA通過直接暴露頸動脈、夾閉近/遠端血管、剝離斑塊、沖洗殘留碎屑等手術步驟，不僅避免栓子脫落還可實現最大程度的斑塊清除和血管暢通。Thomas G Brott等人[1]在匯總分析EVA3S, SPACE, ICSS, 和 CREST研究後指出，CEA的術後早期和長期的卒中/死亡風險低於頸動脈支架成形術（2.8% vs 4.1%）。在此基礎上，補片成形CEA通過縫合血管補片來擴大血管腔徑，預防術後再狹窄，得到國際市場的廣泛認可。
因CEA良好的圍術期安全和理想的預防卒中效果，在國際臨床指南中獲得有力推薦。《中國腦卒中防治指導規範（2021年版）》[2]指出CEA是頸動脈狹窄的首要治療選擇；《美國血管外科學會顱外頸動脈病治療的臨床實踐指南（2022年版）》[3]中推薦CEA用於狹窄大於50%的一般風險患者。而《歐洲血管外科學會頸動脈及椎動脈診治指南（2023年版）》[4]將補片成形CEA予以ⅠA級推薦。針對補片類型選擇，Leia Edenfield等人[5]回顧性分析美國血管質控數據庫（VQI）2003-2017年內登記的70,987頸動脈內膜切除術，相比於滌綸、聚四氟乙烯等高分子材料，使用牛心包血管補片的手術併發症、術後腦梗死發生率及1年後血管再狹窄的發生率最低，證明牛心包血管補片在CEA手術中的臨床優勢。
佰維思®血管生物補片不僅適用於經典的CEA手術，還可廣泛應用於血管狹窄，血管移植物感染，開放性血管損傷，腫瘤侵襲血管，外科醫源性血管損傷等血管疾病。緊密契合臨床需求，佰維思®血管生物補片的獲批上市為廣大血管疾病患者提供了更優化的治療選擇。



安全暢通 緻密相容

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與高分子材料補片相比，佰維思®血管生物補片具有下列優勢：
（1）牛心包I型膠原纖維誘導內皮細胞生長，促進早期內皮化，縮短抗血小板藥物使用時間，降低血栓形成風險；
（2）採用羥基鉻化學改性處理技術，非戊二醛保存液，實現有效抗鈣化，維持血管彈性；
（3）韌性好，不撕脫，針孔緻密，避免縫合漏血和局部血腫；
（4）採用脫細胞處理，降低感染及內膜增生風險；
（5）抗張強度高、順應性好，避免形成假性動脈瘤。


    佰維思®血管生物補片是尊龙凯时人生就是博醫療繼原有心外科生物補片、胸外科生物補片、硬腦（脊）膜補片和生物疝補片之後的又一生物補片產品，填補國內空白的上市產品。期待能讓廣大患有頸動脈粥樣硬化的患者獲得及時有效的治療，以預防腦卒中的發生；利用生物補片產品優勢，為外周血管疾病患者提供血管修復新選擇。

文獻來源

[1] Brott TG, Calvet D, Howard G, et al. Long-term outcomes of stenting and endarterectomy for symptomatic carotid stenosis: a preplanned pooled analysis of individual patient data[J]. Lancet Neurol. 2019;18(4):348-356.

[2] 《中國腦卒中防治指導規範（2021年版）》

[3]  AbuRahma AF, Avgerinos ED, Chang RW, et al. Society for Vascular Surgery clinical practice guidelines for management of extracranial cerebrovascular disease[J]. J Vasc Surg. 2022;75(1S):4S-22S.

[4] Naylor R, Rantner B, Ancetti S, et al. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease[J]. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023;65(1):7-111. 

[5] Edenfield L, Blazick E, Eldrup-Jorgensen J, et al. Outcomes of carotid endarterectomy in the Vascular Quality Initiative based on patch type[J]. J Vasc Surg. 2020;71(4):1260-1267.



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